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Feb 28, 2017

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Indicaciones de Uso de la FDA
El Ekso, EksoGT, y EksoNR están destinados a realizar funciones de ambulación en centros de rehabilitación bajo la supervisión de un fisioterapeuta capacitado para las siguientes poblaciones:
• Las personas con hemiplejia por un accidente cerebrovascular (función motora de las extremidades superiores de al menos 4/5 en por lo menos un brazo).
• Las personas con lesiones medulares en los niveles de T4 a L5 (función motora de las extremidades superiores de al menos 4/5 en ambos brazos).
• Las personas con lesiones medulares en los niveles de C7 a T3 (ASIA D con la función motora de las extremidades superiores de al menos 4/5 en ambos brazos).
El terapeuta debe completar un programa de formación antes de usar el dispositivo. Los dispositivos no están diseñados para la práctica deportiva ni para subir escaleras. Source: Código de reglamentos federales parte 21 de la FDA

Marca CE Indicaciones de uso

• El EksoNR está diseñado para usar como un dispositivo para entrenamiento de la marcha a fin de mejorar la función de caminar y la independencia en pacientes con una lesión, enfermedad o debilidad neurológica o muscular.
• El EksoNR está diseñado para usar en un entorno clínico o no clínico controlado bajo la supervisión de un fisioterapeuta certificado de Ekso (o profesional médico equivalente) y operado por un observador formado.
• El EksoNR es un dispositivo diseñado para ayudar a facilitar la restauración o mejora de la ambulación para sus pilotos. El dispositivo está diseñado para prestar servicio a múltiples pilotos a lo largo de su vida.
• El EksoNR se utiliza para manipular las piernas del paciente y moverlas para conseguir un movimiento normal mientras camina y también desde la posición sentada a la posición de pie y desde la posición de pie a la posición sentada.

Source: Uso indicado: Directiva Comunitaria 93/42/CEE, Anexo II