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Mutsaardstraat 46b, 9550 Herzele, Belgium
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Mode d’emploi de la FDA
L’Ekso, EksoGT et l’EksoNR sont destinés à effectuer des fonctions ambulatoires dans des établissements de rééducation sous la surveillance d’un kinésithérapeute qualifié pour les populations suivantes de patients :
• personnes hémiplégiques à la suite d'un accident vasculaire cérébral (fonctionnement moteur des extrémités supérieures d’au moins 4/5 dans au moins un des bras)
• personnes atteintes de lésions de la moelle épinière aux niveaux T4 à L5 (fonctionnement moteur des extrémités supérieures d’au moins 4/5 des deux bras)
• personnes atteintes de lésions de la moelle épinière aux niveaux C7 à T3 (ASIA D avec fonctionnement moteur des extrémités supérieures d’au moins 4/5 des deux bras)
Le thérapeute doit suivre un programme de formation et l’avoir terminé avant d’utiliser le dispositif. Les dispositifs ne sont pas destinés à être utilisés pour une pratique sportive ou pour monter des escaliers.

Source : FDA partie 21 CFR

Mode d’emploi pour le marquage de la CE

• l'EksoNR est destiné à être utilisé comme dispositif d'entraînement à la marche pour améliorer la fonction de marche et l'indépendance chez les patients souffrant d'une blessure, d'une maladie ou d'une faiblesse neurologique ou musculaire.
• l’EksoNR est destiné à être utilisé dans un environnement clinique ou non clinique contrôlé sous la surveillance d’un kinésithérapeute certifié Ekso (ou un professionnel médical d’un niveau équivalent) et géré par un surveillant formé.
• l’EksoNR est un dispositif destiné à faciliter la restauration ou l'amélioration de la marche pour ses pilotes. Le dispositif est destiné à servir à de nombreux pilotes pendant sa durée de vie.
• l’EksoNR est utilisé pour manipuler les jambes d’un patient et les déplacer selon une démarche normale, de la position assise à la position debout et de la position debout à la position assise.

Source : Utilisation prévue – Directive du Conseil 93/42/CEE, Annexe II