Foglio di vendita EksoZeroG

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Indicazioni per l'uso (FDA)
I dispositivi Ekso™ (versione 1.1) ed EksoGT™ (versione 1.2) sono progettati per eseguire funzioni di deambulazione presso centri di riabilitazione, sotto la supervisione di un fisioterapista addestrato, e sono destinati alle seguenti popolazioni:
• individui con emiplegia dovuta a ictus (funzione motoria degli arti superiori pari ad almeno 4/5 della funzione completa, in almeno un braccio);
• individui con lesioni del midollo spinale ai livelli da T4 a L5 (funzione motoria degli arti superiori pari ad almeno 4/5 della funzione completa, in entrambe le braccia);
• individui con lesioni del midollo spinale ai livelli da C7 a T3 (ASIA D con funzione motoria degli arti superiori pari ad almeno 4/5 della funzione completa, in entrambe le braccia).
Il terapista deve completare un programma di formazione prima di usare il dispositivo. I dispositivi non sono concepiti per attività sportive o per salire le scale.

Fonte: FDA Part 21 CFR

Indicazioni per l'uso (marchio CE)

• Il dispositivo Ekso GT™ (versione 1.2) è destinato all’uso come dispositivo di rieducazione del cammino, al fine di migliorare la funzione di deambulazione e l’indipendenza in pazienti con lesioni, patologie o debolezza di origine muscolare o neurologica.
• Il dispositivo Ekso GT™ (versione 1.2) è concepito per l’uso in contesti clinici o non clinici controllati, sotto la supervisione di un fisioterapista in possesso di certificazione Ekso (o professionista sanitario equivalente) e azionato da un altro operatore addestrato.
• Il dispositivo Ekso GT™ (versione 1.2) è destinato a facilitare il ripristino o il miglioramento della deambulazione del soggetto che lo indossa. Il dispositivo è concepito per essere utilizzato da più persone nel corso della sua vita utile.
• Il dispositivo Ekso GT™ (versione 1.2) è usato per movimentare le gambe del paziente spostandole per eseguire una normale andatura di cammino, passare dalla posizione seduta a quella eretta, e da quella eretta alla posizione seduta.

Fonte: Uso previsto - Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, allegato II