Ekso presented at Procore Groundbreak 2017

PROCORE

3月 30, 2017

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FDA 适应症
Ekso™（版本 1.1）和 Ekso GT™（版本 1.2）拟用于为以下人士在康复机构中在受过训练的物理治疗师的监督下执行活动功能：
• 患有卒中偏瘫者（至少一只手臂具有至少 4/5的上肢运动功能）
• T4 至 L5 脊椎损伤患者（两只手臂具有至少 4/5的上肢运动功能）
• C7 至 T3 （ASIA D）脊椎损伤患者（两只手臂具有至少 4/5的上肢运动功能）
治疗师在使用设备前必须完成一个培训课程。这些设备不适用于体育运动或楼梯攀登。
源: FDA 第 21 部分 CFR

CE 标志使用适应症（IFU）

• Ekso GT™（1.2版）作为步态训练设备，旨在改善患有神经或肌肉损伤、疾病或虚弱的患者的行走和自理能力。
• Ekso GT™（1.2版）旨在受控临床或非临床环境中使用，由经过培训的看护人员在 Ekso 认证的物理治疗师（或同等医疗专业人员）监督下操作。
• Ekso GT™（1.2版）是拟用于帮助其使用者恢复或改善行走的设备。该设备拟在使用有效期内对帮助多位使用者提供服务。
• Ekso GT™（1.2版）用于操控患者的腿部，通过正常步行步态帮助他们运动，以及实现从坐姿到站姿和站立回到坐姿的转换。

源: 适用范围 – 理事会指令 93/42/EEC，附件 II