Indikationen zur Anwendung

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Indikationen zur Anwendung (USA)

Ekso, EksoGT und EksoNR sind dazu bestimmt, in Rehabilitationseinrichtungen ambulante Aufgaben bei der Behandlung folgender Personengruppen unter Aufsicht einer ausgebildeten physiotherapeutischen Fachkraft zu übernehmen:

  • Personen mit erworbener Hirnverletzung, einschließlich traumatischer Hirnverletzung und Schlaganfall (motorische Funktion der oberen Gliedmaßen von mindestens 4/5 in mindestens einem Arm)
  • Personen mit Rückenmarksverletzungen von T4 bis L5 (motorische Funktion der oberen Gliedmaßen von mindestens 4/5 in beiden Armen)
  • Personen mit Rückenmarksverletzungen von C7 bis T3 (ASIA D mit einer motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen von mindestens 4/5 in beiden Armen)
  • Der Therapeut ist verpflichtet, vor der Verwendung des Geräts ein Schulungsprogramm zu absolvieren. Die Geräte sind nicht für sportliche Aktivitäten oder zum Treppensteigen vorgesehen. 

Quelle: FDA Part 21 CFR

Indikationen zur Anwendung (EU)

  • EksoNR ist für den Einsatz im Gehtraining bestimmt, um die Lauffunktion zu verbessern und Patienten mit einer neurologischen oder muskulären Verletzung, Erkrankung oder Schwäche zu mehr Selbstständigkeit zu verhelfen.
  • EksoNR ist für den Einsatz in einer kontrollierten klinischen oder nicht-klinischen Umgebung unter Aufsicht einer von Ekso zertifizierten physiotherapeutischen Fachkraft (oder einer gleichwertigen medizinischen Fachkraft) vorgesehen und wird von einer speziell ausgebildeten Person (Trained Spotter) bedient.
  • EksoNR soll dazu beitragen, die Gehfähigkeit seiner Nutzer wiederherzustellen oder zu verbessern. Das Gerät ist dafür vorgesehen, während seiner Lebensdauer von mehreren Nutzern verwendet zu werden.
  • EksoNR wird eingesetzt, um die Beine der Patienten auf den natürlichen Bewegungsbahnen zu steuern, sodass die Patienten aus einer sitzenden Position aufstehen und sich aus einer aufrechten Position hinsetzen können.

Quelle: Intended Use – Council Directive 93/42/EEC, Annex II