Ekso develops new lightweight exoskeleton technology

Jun 5, 2017

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FDA Indikationen zur Verwendung
Der Ekso™ (Version 1.1) und EksoGT™ (Version 1.2) sind zur Durchführung von Gehfunktionen bei Rehabilitationseinrichtungen unter der Leitung eines geschulten Physiotherapeuten für die folgenden Populationen bestimmt:
• Personen mit Hemiplegie aufgrund von Schlaganfall (motorische Funktion der Arme von mindestens 4/5 in mindestens einem Arm)
• Personen mit Rückenmarksverletzungen auf Höhe von T4 bis L5 (motorische Funktion der Arme von mindestens 4/5 in beiden Armen)
• Personen mit Rückenmarksverletzungen auf Höhe von C7 bis T3 (ASIA D mit motorischer Funktion der Arme von mindestens 4/5 in beiden Armen)
Der Therapeut muss vor der Verwendung des Geräts ein vollständiges Schulungsprogramm absolvieren. Die Geräte sind nicht für sportliche Aktivitäten oder zum Treppensteigen bestimmt. Quelle: FDA Teil 21 CFR

CE-Zeichen Gebrauchsindikationen (IFU)

• Der Ekso GT™ (Version 1.2) ist als Gerät zur Gangschulung bestimmt, um die Gehfunktion und Unabhängigkeit von Patienten mit einer neurologischen oder Muskelverletzung, Krankheit oder Schwäche zu verbessern.
• Der Ekso GT™ (Version 1.2) ist zur Verwendung im klinischen oder nicht klinischen Umfeld unter der Leitung eines durch Ekso zertifizierten Physiotherapeuten (oder einer gleichwertigen medizinischen Fachkraft), und der von einer geschulten Person bedient wird, konzipiert.
• Der Ekso GT™ (Version 1.2) ist als Hilfe für die Wiederherstellung oder Verbesserung des Gangs für Benutzer bestimmt. Das Gerät wurde konzipiert, um während seiner Lebensdauer von mehreren Benutzern verwendet zu werden.
• Der Ekso GT™ (Version 1.2) wird verwendet, um die Beine eines Patienten zu betätigen und diesen während einer normalen Gangart zu bewegen, vom Übergang vom Sitzen zum Stehen und vom Stehen zurück in die sitzende Position.

Quelle: Verwendungszweck – Richtlinie 93/42/EWG des Rates, Anhang II